览富财经网讯：9月11日，石药集团(01093.HK)发布公告，其从属公司石药集团上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司和谐成立的KN026(安尼妥单抗打针液)新药上市苦求已获国度药品监督处治局受理。

KN026是一种抗HER2双特异性抗体，可同期结合HER2的两个非重复表位，导致HER2信号阻断。该居品本次按照谐和用生物成品1类新药请问，其稳当症为结合化疗用于至少经受过一种系统性谐和(必须包含曲妥珠单抗结合化疗)失败，HER2阳性局部晚期、复发或转念性的胃/胃-食管结合部腺癌。

据悉，该居品于2023年11月4日被国度药监局药品审评中心授予冲破性谐和认定，并于2025年8月28日获优先审评审批经验。在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上，该居品的II期临床商讨恶果清爽，该居品结合化疗的客不雅缓解率为40.0%，经孤独评审委员会(IRC)评估的中位无推崇糊口期为8.6个月，中位总糊口期为13.2个月。

本次上市苦求主要基于一项关键II/III期临床测验(KC-WISE)。III期临床商讨的初度期均分析恶果清爽，与现在的措施谐和比较，该居品结合化疗可显赫培植临床疗效，延迟无推崇糊口期和总糊口期，且在安全性方面无新发安全性风险，腹黑毒性发生率低，免疫原性低。

现在，HER2阳性胃癌二线谐和尚无获批上市的抗HER2药物，KN026是中国首个在胃癌二线稳当症中获取阳性恶果的抗HER2双特异性抗体药物。基于该居品关键II/III期临床测验(KC-WISE)的初度期均分析恶果，石药集团已于2025年9月7日向国度药监局递交新药上市苦求。与此同期，石药集团亦在积极推动该居品针对不同实体瘤稳当症的多项临床测验，其中胃癌及乳腺癌稳当症的的成立已处于关键III期临床测验阶段。

据了解九游会J9，石药集团是一家主要从事药品出产和销售的投资控股公司。